來(lái)源：《FDA》 更新時(shí)間：2022-03-15 2501
今年早些時(shí)候，美敦力召回了其HawkOne定向斑塊切除術(shù)系統(tǒng)，同時(shí)沒(méi)有要求退回或丟棄該產(chǎn)品?，F(xiàn)在，由于與HawkOne設(shè)備的設(shè)計(jì)相似，該公司正在對(duì)其TurboHawkPlus定向斑塊切除系統(tǒng)進(jìn)行類(lèi)似的召回。同樣，美敦力也沒(méi)有要求退回或丟棄產(chǎn)品。
美國(guó)FDA于3月9日發(fā)布通知，宣布召回美敦力TurboHawk Plus定向斑塊切除系統(tǒng)。此次召回為 I 類(lèi)召回，是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型，使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
TurboHawk Plus定向斑塊切除術(shù)系統(tǒng)由導(dǎo)管和切割器驅(qū)動(dòng)器組成。該設(shè)備用于旨在消除外周動(dòng)脈阻塞和改善血流的手術(shù)過(guò)程中。
脫垂的導(dǎo)絲圖解示例
召回原因，是因?yàn)樗c最近被召回進(jìn)行更正的另一臺(tái)設(shè)備共享設(shè)計(jì)相似性。在使用過(guò)程中施加力時(shí)，導(dǎo)管內(nèi)的導(dǎo)絲有向下移動(dòng)或脫垂的風(fēng)險(xiǎn)（參見(jiàn)示意圖）。
如果發(fā)生這種情況，導(dǎo)管尖端可能會(huì)折斷或分離，這可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，包括沿動(dòng)脈內(nèi)壁撕裂（動(dòng)脈夾層）、動(dòng)脈破裂或破裂（動(dòng)脈破裂）、血液減少由于動(dòng)脈阻塞（缺血）和血管并發(fā)癥，可能需要手術(shù)修復(fù)和額外的程序來(lái)捕獲和移除分離和遷移（栓塞）的尖端。
截至2月7日，TurboHawk設(shè)備沒(méi)有與此問(wèn)題相關(guān)的傷亡報(bào)告。該設(shè)備用于旨在消除外周動(dòng)脈阻塞和改善血流的手術(shù)過(guò)程中。然而，關(guān)于HawkOne設(shè)備的投訴已達(dá)163起，其中55起受傷。
TurboHawk召回通知適用于2021年9月27日至2022年1月25日期間在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的686臺(tái)設(shè)備。
美敦力要求客戶(hù)查看TurboHawk設(shè)備隨附的使用說(shuō)明，并注意上個(gè)月發(fā)送給客戶(hù)的一封信中列出的警告和注意事項(xiàng)。還要求客戶(hù)填寫(xiě)緊急醫(yī)療設(shè)備通知中包含的客戶(hù)確認(rèn)表。
設(shè)計(jì)者最早是用 DePuy 的跟骨鎖定鋼板超適應(yīng)癥使用固定粉碎性髕骨骨折，取得良好效果，但術(shù)中塑形較困難，基于此設(shè)計(jì)出冰晶形髕骨鎖定鋼板。
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