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前言：

縫合是外科手術(shù)中必不可少且非常重要的環(huán)節(jié)。說(shuō)到手術(shù)縫合，你的腦海里可能會(huì)出現(xiàn)醫(yī)生一針一線縫合傷口的畫面。的確，如今很多手術(shù)依然需要醫(yī)生運(yùn)用高超的“縫紉”技巧對(duì)傷口或器官組織進(jìn)行縫合。但有時(shí)他們也能夠借助一種醫(yī)學(xué)“訂書機(jī)”——吻合器，通過(guò)機(jī)械化的操作方式讓手術(shù)縫合更加高效，并讓許多困難復(fù)雜的手術(shù)變得簡(jiǎn)便，且大幅降低了手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率。

吻合器雖然方便，但在安全性方面一直存在一些爭(zhēng)議。2017年熱播的電視劇《外科風(fēng)云》中，醫(yī)生和患者家屬就在吻合器的使用問(wèn)題上產(chǎn)生了分歧，這些問(wèn)題涉及：醫(yī)生的使用習(xí)慣、醫(yī)生對(duì)于器械的信任程度、手術(shù)費(fèi)用、病人耐受力等。可見(jiàn)吻合器雖然快速、便捷，但也存在著一些不容忽視的問(wèn)題。

近年來(lái)，吻合器的普及和野蠻生長(zhǎng)造成了嚴(yán)重的后果，其中包括：上萬(wàn)例故障、近萬(wàn)起嚴(yán)重傷害事件及上百起死亡案例。鑒于此，FDA于今年4月23日發(fā)表聲明，提議將外科縫合器重新歸類為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，并且需要對(duì)器械進(jìn)行上市前審查以及性能效果研究。未來(lái)，所有的外科組織裝訂設(shè)備可能都會(huì)被列為II類設(shè)備，這意味著需要在上市前審查和批準(zhǔn)上市前通知。

一、吻合器起源于歐洲，興盛于美國(guó)

吻合器是手術(shù)中使用的替代手工縫合的設(shè)備，工作原理是利用鈦釘對(duì)組織進(jìn)行離斷或吻合，類似于訂書機(jī)。相對(duì)于傳統(tǒng)的手工縫合，器械縫合有以下優(yōu)勢(shì)：縫合快速，操作簡(jiǎn)便，節(jié)省手術(shù)時(shí)間；一次性使用，避免交叉感染；利用鈦釘或不銹鋼釘，縫合嚴(yán)密、松緊合適；副作用少和手術(shù)并發(fā)癥少等優(yōu)點(diǎn)，還使得過(guò)去無(wú)法切除的腫瘤手術(shù)得以病兆切除，很受外科醫(yī)生的青睞。

1. 公元前14世紀(jì)，“巨蟻吻合器”

最早的吻合器概念要追溯到公元前14世紀(jì)，阿拉伯醫(yī)生Albucasis用巨蟻縫口。將巨蟻放在對(duì)合好的傷口邊緣，使巨蟻咬住傷口，然后去除巨蟻的身體，留下頭部使傷口縫合，可以說(shuō)這是最早的縫合器。

2. 1909年，首個(gè)真正意義上的吻合器誕生

“外科縫合器之父”——Humer Hultl

（圖片來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)）

20世紀(jì)初期、病患的預(yù)后推動(dòng)了手術(shù)器械的革新。為了能避免組織污染、縮短手術(shù)時(shí)間、用最為簡(jiǎn)單可靠的方法關(guān)閉組織，1909年，世界上第一把吻合器(Humer Hultl, 匈牙利)應(yīng)運(yùn)而生。它由各種金屬部件組裝而成，重達(dá)8磅，裝配費(fèi)時(shí)達(dá)2個(gè)小時(shí)，但其雙排縫合釘遵循的“B”原則與現(xiàn)代縫合器相同。因此Hultl被譽(yù)為“外科縫合器之父”。

3. 1921年，更輕便的現(xiàn)代吻合器登場(chǎng)

直線型縫合器基本結(jié)構(gòu)

（圖片來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)）

1921年直線型縫合器問(wèn)世 (Aladar Von Petz, 匈牙利)，簡(jiǎn)化了吻合器的設(shè)計(jì)，用鎳銀合金代替金屬絲，并且可以重復(fù)填裝縫釘，使得吻合器更加輕便。1934年德國(guó)的H. Friederich和Neuffer對(duì)縫合器作了改進(jìn)，加裝了可更換釘倉(cāng)；1951年前蘇聯(lián)的實(shí)驗(yàn)外科器械研究所對(duì)縫合器進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，并在此領(lǐng)域處于領(lǐng)先水平；

4. 1958年，吻合器在美國(guó)獲得關(guān)鍵性改良

1958年美國(guó)學(xué)者Ravitch在前蘇聯(lián)實(shí)驗(yàn)外科器械研究所參觀后，將縫合器技術(shù)引進(jìn)美國(guó)。1967年美國(guó)外科公司Auto Suture的創(chuàng)始人Locn Hirsch以及他的工程師們根本解決了裝配縫釘費(fèi)時(shí)的問(wèn)題，生產(chǎn)出一種可以方便應(yīng)用于臨床手術(shù)的吻合器；

5. 1968年，切割縫合器問(wèn)世

直線型切割吻合器基本結(jié)構(gòu)

（圖片來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)）

美國(guó)一家外科手術(shù)器械公司推出具有雙組雙排縫釘及刀片的吻合器，在縫合的同時(shí)可以進(jìn)行組織切割，多用于胃腸組織的離斷,或胃腸、腸腸的內(nèi)翻吻合。1978年，美國(guó)外科公司又發(fā)明了管型端端吻合器（EEA，具有雙排環(huán)形縫釘及刀片，刀片用于吻合時(shí)切斷縫釘內(nèi)側(cè)的組織，使之形成端端吻合口，用于不同直徑腔道的環(huán)狀吻合）。

6. 1979年，愛(ài)惜康首創(chuàng)一次性吻合器，吻合器應(yīng)用開(kāi)始普及化、細(xì)分化

愛(ài)惜康（Ethicon,現(xiàn)強(qiáng)生子公司）公司標(biāo)志

（圖片來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)）

1979年美國(guó)Ethicon公司，研制和發(fā)展了多種縫合器和吻合器，并生產(chǎn)出全球第一把完全一次性、單病人使用的機(jī)械吻合器。一次性吻合器減少了器械消毒帶來(lái)的患者交叉感染的幾率，降低了患者術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生的概率，也使吻合器的大批生產(chǎn)和廣泛應(yīng)用又上了一個(gè)臺(tái)階。此后，各類用于不同組織的縫合器陸續(xù)問(wèn)世，為外科醫(yī)生們提供了手術(shù)用的有力武器。

7. 20世紀(jì)70年代末，中國(guó)自主研發(fā)吻合器開(kāi)始

中國(guó)研制吻合器始于1976年，先后研制成功了用于胃腸吻合、結(jié)腸直腸吻合的器械并成功應(yīng)用于臨床,但這些器械的使用方法和維護(hù)仍比較復(fù)雜。

經(jīng)歷了一個(gè)多世紀(jì)的發(fā)展，目前吻合器主要可分為線性吻合器、環(huán)形吻合器、線性切割吻合器、荷包吻合器、皮膚筋膜吻合器和腹腔鏡專用吻合器等。

從左至右依次為：DST TA（閉合吻合器）、DST GIA（切割吻合器）、DST EEA（端端吻合器）和DST Hemorrhoid（痔吻合器）（圖片來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)）

二、北美、歐洲醫(yī)械巨頭領(lǐng)跑吻合器全球市場(chǎng)

全球外科吻合器市場(chǎng)主要參與者

（資料來(lái)源：Marketsandmarkets報(bào)告）

強(qiáng)生愛(ài)惜康（上）及美敦力柯惠（下）公司標(biāo)志

（圖片來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)）

全球外科吻合器市場(chǎng)兩大巨頭：Ethicon（愛(ài)惜康，強(qiáng)生子公司，美國(guó)）和Covidien（柯惠醫(yī)療，美敦力子公司，美國(guó)）。

除此以外，CONMED（康美。美國(guó)），Smith＆Nephew（史樂(lè)輝，英國(guó)），Purple Surgical（英國(guó)），Intuitive Surgical（直覺(jué)外科，美國(guó)），Welfare Medical（英國(guó)），Reach surgical（瑞奇外科，中國(guó)），Meril Life Science Pvt有限公司（印度），Grena,Ltd.（英國(guó)），B.Braun Melsungen AG（貝朗，德國(guó)），Dextera Surgical（美國(guó)），F(xiàn)rankenman International（法蘭克曼，中國(guó)）和Becton，Dickinson and Company（碧迪，美國(guó)）等公司也占有市場(chǎng)一席之地。

三、國(guó)產(chǎn)開(kāi)放吻合器一定程度實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，腔鏡吻合器發(fā)展遲緩

中國(guó)開(kāi)放吻合器（左）及腔鏡吻合器（右）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局（資料來(lái)源：《2017-2023年中國(guó)吻合器市場(chǎng)分析預(yù)測(cè)及發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告》）

吻合器產(chǎn)品一般分為傳統(tǒng)開(kāi)放手術(shù)器械和腔鏡手術(shù)器械，不同的吻合器市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局略有不同。

在傳統(tǒng)開(kāi)放手術(shù)器械上，國(guó)產(chǎn)品牌近年來(lái)不斷涌現(xiàn)，對(duì)占主導(dǎo)地位的進(jìn)口品牌發(fā)起挑戰(zhàn)，逐漸縮短技術(shù)差距，在開(kāi)放手術(shù)器械市場(chǎng)上獲得近半市場(chǎng)份額。

而腔鏡吻合器由于技術(shù)要求較高，形成了外資主導(dǎo)、內(nèi)資為輔的競(jìng)爭(zhēng)格局，其中美國(guó)強(qiáng)生愛(ài)惜康（Ethicon）占比58%，柯惠醫(yī)療（covidien）占比26%，國(guó)產(chǎn)品牌在腔鏡吻合器市場(chǎng)只有 16%的市場(chǎng)占有率。

按地域分布，國(guó)內(nèi)吻合器廠商主要分布在江蘇，上海和北京。

江蘇常州是國(guó)產(chǎn)吻合器的重鎮(zhèn)，常州智業(yè)、常州新能源、常州康迪是國(guó)內(nèi)最早生產(chǎn)吻合器的三家公司。品種規(guī)格齊全，產(chǎn)品出口國(guó)外，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力不斷增強(qiáng)。

蘇州的法蘭克曼、貝諾、天臣國(guó)際三家走中高端路線。法蘭克曼的市場(chǎng)表現(xiàn)非常好，是占有國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額最高的企業(yè)。蘇州天臣國(guó)際的產(chǎn)品有特色，走高端路線。蘇州貝諾定位于中端品牌，在市場(chǎng)上遇到常州派的激烈競(jìng)爭(zhēng)。

北京的瑞奇外科，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率1.5%（2015年統(tǒng)計(jì)結(jié)果），市場(chǎng)份額并不大，主要定位在高端市場(chǎng)。成立于2005年，是美國(guó)ReachSurgical, Inc.在華投資的外商獨(dú)資企業(yè)。集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的專業(yè)化外科醫(yī)療器械設(shè)備提供商。該公司產(chǎn)品技術(shù)立足高端產(chǎn)品平臺(tái)，全線產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，RCS系列端端吻合器取得FDA認(rèn)證。目前在美國(guó)Cincinnati、北京和上海設(shè)有三個(gè)研發(fā)中心。

四、普及不代表安全，“濫用”提高風(fēng)險(xiǎn)

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)表聲明

（圖片來(lái)源：FDA官網(wǎng)）

吻合器與手動(dòng)縫合相比，更便于外科手術(shù)操作并且可縮短外科手術(shù)時(shí)間，在手術(shù)環(huán)境中的益處不言而喻。一個(gè)世紀(jì)以來(lái)，吻合器的種類和功能不斷增加和完善，銷量也在直線上升。但是，這類看似簡(jiǎn)單方便的外科器械，“不知不覺(jué)”間已經(jīng)造成了上萬(wàn)起醫(yī)療事故。歸因于使用習(xí)慣的養(yǎng)成以及龐大的利益關(guān)系，人們選擇性的忽視了這些已經(jīng)發(fā)生、現(xiàn)在仍在發(fā)生的重大安全性事故。

自1988年以來(lái)，外科縫合器一直被歸類為I類設(shè)備，作為FDA規(guī)定的低風(fēng)險(xiǎn)、“一般用途的手動(dòng)手術(shù)器械”的一部分。寬松的審查制度導(dǎo)致質(zhì)量參差不齊的吻合器進(jìn)入市場(chǎng)，到達(dá)醫(yī)務(wù)工作者手中。同時(shí)器械生產(chǎn)商對(duì)醫(yī)院的售后培訓(xùn)不足，醫(yī)師水平不一，也大大增加了這類器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)FDA統(tǒng)計(jì)，從2011年1月1日到2018年3月31日，設(shè)備共涉及發(fā)生了超過(guò)32,000起故障、9,000多起嚴(yán)重傷害、366起與外科縫合器有關(guān)的死亡案例。這其中包括無(wú)法吻合和設(shè)備故障，以及傷口中的縫合釘出現(xiàn)畸形或吻合后的傷口重新開(kāi)放。此外，報(bào)告還涉及了部分醫(yī)師操作錯(cuò)誤，例如在吻合程序期間選擇了錯(cuò)誤的縫合尺寸。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年4月23日發(fā)表聲明，提議將外科縫合器重新歸類為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，并且需要對(duì)器械進(jìn)行上市前審查以及性能效果研究。未來(lái)，所有的外科組織裝訂設(shè)備可能都會(huì)被列為II類設(shè)備，這意味著需要在上市前審查和批準(zhǔn)上市前通知。

五、增強(qiáng)醫(yī)療器械的審查、監(jiān)管和維護(hù)是一個(gè)永不過(guò)時(shí)的話題

吻合器普及所帶來(lái)的重大問(wèn)題，為所有醫(yī)療器械敲響了警鐘。對(duì)于所有準(zhǔn)備上市或正在使用的醫(yī)療器械，都需要加強(qiáng)以下幾個(gè)方面的管理，減少傷害事件的發(fā)生：

1. 增強(qiáng)醫(yī)療器械審查，將危險(xiǎn)器械扼殺在搖籃里

吻合器此前被歸類為I類設(shè)備，正是寬松的審查制度導(dǎo)致質(zhì)量參差不齊的吻合器進(jìn)入市場(chǎng)。在審查成本允許、合理的條件下，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的審查及安全性評(píng)估是降低風(fēng)險(xiǎn)的最有效措施。

2. 給醫(yī)療器械一張“身份證”——杜絕高風(fēng)險(xiǎn)、二手器械

UDI代碼結(jié)構(gòu)（圖片來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)）

美國(guó)FDA建立了“特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI），對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。醫(yī)療器械進(jìn)入從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過(guò)程監(jiān)管時(shí)代。

該系統(tǒng)正逐步在世界范圍內(nèi)被接納，美國(guó)、歐盟已經(jīng)落地實(shí)施，土耳其、韓國(guó)、印度等，已將UDI法規(guī)的制定提上日程。

近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作研討會(huì)，擬在全國(guó)范圍內(nèi)建立起以唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)為手段的統(tǒng)一追溯體系。徹底杜絕高風(fēng)險(xiǎn)、二手及不合格的醫(yī)療器械。

3. 售后培訓(xùn)和維護(hù)是保證器械使用性和安全性重要環(huán)節(jié)

現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的功能越來(lái)越豐富，科技水平越來(lái)越尖端，精密程度越來(lái)越高，設(shè)備操作復(fù)雜度和維修難度也越來(lái)越大，任何小偏差都可能讓正在臨床診療過(guò)程中運(yùn)行的醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障，導(dǎo)致危及患者安全的不良事件發(fā)生。

醫(yī)院普遍反映很多廠家不能提供良好的售后服務(wù)，尤其是對(duì)于“廠家的現(xiàn)場(chǎng)維修”、“對(duì)醫(yī)院的售后培訓(xùn)”、“廠商熱線電話服務(wù)”等方面的滿意度很差。

總結(jié)：

吻合器是手術(shù)中使用的替代手工縫合的設(shè)備，工作原理是利用鈦釘對(duì)組織進(jìn)行離斷或吻合，類似于訂書機(jī)。通過(guò)機(jī)械化的操作方式讓手術(shù)縫合更加高效，并讓許多困難復(fù)雜的手術(shù)變得簡(jiǎn)便，且大幅降低了手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率。

經(jīng)過(guò)了一個(gè)多世紀(jì)的發(fā)展，吻合器種類多樣，普及率廣。北美、歐洲醫(yī)械巨頭（強(qiáng)生、美敦力等）領(lǐng)跑吻合器全球市場(chǎng)。中國(guó)于20世紀(jì)70年代末，開(kāi)始自主研發(fā)吻合器。目前國(guó)內(nèi)吻合器廠商主要分布在江蘇，上海和北京。國(guó)產(chǎn)開(kāi)放吻合器一定程度實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，腔鏡吻合器還有很大提升空間。

但是，較為寬松的審查監(jiān)管環(huán)境導(dǎo)致了嚴(yán)重的后果，數(shù)年間引起了上萬(wàn)例故障、近萬(wàn)起嚴(yán)重傷害事件及上百起死亡案例。FDA于4月23日發(fā)表聲明，提議將外科縫合器重新歸類為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，并且需要對(duì)器械進(jìn)行上市前審查以及性能效果研究。這也為其它正在蓬勃發(fā)展的醫(yī)療器械敲響了警鐘，保證產(chǎn)品安全性、實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)管，保證售后培訓(xùn)和維修服務(wù)是確保企業(yè)和產(chǎn)品長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的必要條件。